在台灣，我們擁有令人驕傲的健保醫療體制，提供民眾非常完善的醫療照顧。
然而，在面對棘手的癌症後線治療或罕見疾病時，許多病友與家屬常會面臨一個困境：「為什麼國際期刊或美國 FDA 核准的新藥，台灣健保還買不到？」、「聽說有病友到國外或大陸去買藥，這樣是合法的嗎？」
今天，赫爾健康專欄 特別整理了訪談影片 由 馬偕醫院血液腫瘤科江醫師 與 全盟生技王藥師 於醫療節目中的專業分享，深入淺出地為大家解析台灣新藥引進的卡關原因、什麼是合法的「專案進口」，以及私下境外買藥潛藏的巨大風險。
重症罕藥用藥 與 專案進口諮詢
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一、為什麼臺灣引進國際新藥的速度常會比國外「慢一到兩年」？
許多患者常質疑是不是政府審查速度太慢？王藥師從藥廠與商業角度點出了關鍵兩大主因：
- 市場規模考量： 國際藥廠在開發一項全新藥物時，往往需要投入極為龐大的研發與臨床試驗成本。為了快速回收資金以維持營運，當新藥取得 美國 FDA 或 歐洲藥證後，藥廠必定會優先選擇在全球市場規模較大的國家上市，而台灣相對屬於小市場。
- 國際藥價連動關係： 台灣的健保審查制度非常嚴謹，通常會要求藥廠調降價格。然而，國際藥價具有高度的「連動效應」，如果藥廠在台灣這個相對較小的市場讓步降價，可能會進一步影響到他們在其他主流大市場的議價空間。因此，藥廠常會延後在台灣申請藥證的時間，導致台灣取得許可證的時間往往比歐美晚了 1 至 2 年。
二、與時間賽跑的救命管道：什麼是「專案進口」？
當病人的癌症治療進展到後線，國內現有的常規用藥皆已失效，而國外確有最新實證藥物可救命時，政府便會透過《藥事法》第 48 條之 2 的規定，開放「專案進口」管道。王藥師指出，專案進口在台灣主要分為三大類：
- 政府主動發起之缺藥專案： 因國際局勢、工廠原材料短缺、航運延誤等，由食藥署（TFDA）主動引進替代藥品（如先前的點滴事件、抗生素短缺），此類通常有健保給付。
- 重大公共衛生專案： 應對大型傳染病需求，如 COVID-19 疫苗與特定防疫藥物。
- 個人自用專案進口： 針對特定病人，因病情危急且具備臨床必要性，由主治醫師與醫療機構向衛福部提出特殊自費引進申請。
💡 專案進口申請流程有多繁瑣？
江醫師說明：
要幫一位病人申請自費專案進口新藥，背後需要非常嚴謹的醫學實證。隨著現在精準醫療（如政府補助的 NGS 次世代基因檢驗）普及，醫師能依據基因檢驗結果鎖定國外的對應藥物。
申請時，主治醫師必須親自查閱醫學文獻（Paper）、撰寫詳細的臨床理由，說明為何國內現有藥物無法替代，並將文件送交醫院的人體試驗委員會（IRB）以及 TFDA 雙重審核。整個流程快則一個月，慢則需要兩到三個月。若病情危急，在等待藥物核准審查的空窗期，醫師通常會先採用現有的其他藥物或曾用過的藥物，盡全力穩定病患的身體狀況。
三、驚人的代價！為何專案進口藥費「貴得嚇人」？
很多病友疑惑，為什麼在國外買這款藥只要 30 萬，透過台灣醫院專案進口卻可能飆升到 100 萬（價差高達 3 倍）？王藥師揭密了背後的冷鏈與物流成本：
- 無法以量議價： 由於是針對「單一病人」的專案特製訂單，進口量極少，台灣的生技廠商或分公司完全無法比照代理商向藥品總公司進行議價。
- 極高昂的溫控和冷鏈運費： 許多生物製劑與新藥對溫度極其敏感，必須全程使用最高規格的冷鏈溫控。一旦國際局勢不穩導致航運中斷（例如航班需從中東轉機卻遭遇衝突），其冷鏈物流成本可能比一般運費高出 30 倍，一小包的運費就要五、六萬台幣，這些成本全由專案承辦廠商與患者自費負擔。
- 嚴格的專用限制： 專案進口藥品皆實名制綁定病患的姓名與病歷號。如果患者中途停藥或因故未使用完畢，絕對不能轉讓、提供或分給其他有需要的病友使用，否則即屬違法，且無法退費。
四、境外買藥與專案進口藥品之「三大差異」比較
| 比較項目 | 合法個人自費專案進口 | 自購境外學名藥 / 網路代購 |
|---|---|---|
| 來源合法性 | 完全合法。經衛福部食藥署（TFDA）及醫院 IRB 雙重核准認證。 | 具法律風險。網路代購或私下販售涉及違反《藥事法》，具嚴重刑事責任。 |
| 品質與冷鏈保障 | 由原廠、生技分公司全程醫藥級溫控冷鏈運送，藥品成分與活性安全無虞。 | 來源成分不明、可能買到偽藥。且自行攜帶或一般寄送缺乏溫控，藥品易變質失效。 |
| 藥害救濟資格 | 目前無。現行法規（2026年）僅將政府主動發起之缺藥/公衛專案納入藥害救濟。 | 絕對無法申請。若用藥出現嚴重副作用或危及生命，無法獲得任何國家法律保障。 |
五、電影《我不是藥神》的現實警示：私下購藥的潛在危機
現實生活中，常有病友因為經濟負擔，選擇到海外（如 印度）自行購買學名藥，甚至透過病友群組「代購」。江醫師與王藥師共同提出了幾點嚴正的警告：
- 代購與販售屬於違法行為： 許多人不知道，私底下幫人代購、在網路販售未取得台灣藥證的藥品，在法律上屬於販售偽藥或禁藥，具有嚴重的刑事責任，千萬不要以身試法。
- 醫師無法代為施打或開立： 如果病人自行從國外帶回來源不明的藥物要求醫院施打或服用，基於醫療安全與法律責任，主治醫師絕對無法幫忙開立處方或執行醫療處置。醫師在病歷上必須詳實記載，且只能透過定期的影像學檢查（如電腦斷層、核磁共振）來被動評估病人的病情變化。
- 「適應症外使用 (Off-Label Use)」的盲區： 有時病友看網路或群組分享某款新藥很神，就想自行購買。但江醫師強調，即便是同一種癌症，也會因為每個人的病理切片、基因突變位點的不同，而適合完全不同的藥物。別人吃了有效，你吃了可能不僅無效，還可能承受不可逆的嚴重毒副作用。
六、總結藥師的貼心提醒
面對重症，尋找新藥是一條「尋找希望」的艱難之路。當您或家人在常規治療上面臨瓶頸，想要接觸國外的最新藥物時，請務必牢記以下三大原則：
- 與原主治醫師充分討論： 透過精準醫學檢驗，由醫師專業評估是否有申請專案進口的臨床必要性，切勿聽信 AI、網路偏方或病友群組而自行盲目買藥。
- 遵循合法醫療機構管道： 專案進口雖然程序繁瑣、自費成本昂貴且需要耐心等待審查，但這是目前唯一能確保藥品成分、溫控冷鏈活性與用藥安全的合法途徑。
- 切勿購買或轉售網路代購藥品： 拒絕來路不明的境外藥物，避免花了大筆積蓄卻買到偽藥，反而加重身體負擔。
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重症用藥的選擇關乎生命安全，容不得一絲不確定性。若您對特定國際特殊藥品、醫院開立的處方箋內容、或是日常維持身體防護力的精準營養補充有任何疑問，歡迎隨時親臨赫爾藥局。
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⚠️ 藥師重要提醒與法律免責聲明：
本文內容係根據醫療廣播節目逐字稿之專業醫學觀點進行結構化整理，僅供重症用藥基本衛教知識分享與參考。文中提及之「專案進口藥物（如標靶藥物、特定罕病新藥）」在台灣皆屬於法律嚴格規範之「處方藥品」，必須由具備資格之醫療機構與主治醫師向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）依法提出申請，網路上嚴禁任何形式之醫療代購與販售。本文不可替代專科醫師之臨床診斷與實質醫療處方，若您有重大疾病之治療需求，請務必尋求醫學中心或專科主治醫師之臨床評估。
